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● 快訊

近日，上海博悅生物科技有限公司分析檢測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱博悅分析檢測(cè)中心）正式獲得了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)授予的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書， 這表明公司的硬件設(shè)施、質(zhì)量管理體系及分析檢測(cè)能力獲得國際國內(nèi)的權(quán)威認(rèn)可，具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)能力，躋身于國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室行列，能夠?yàn)榭蛻籼峁└訉I(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為產(chǎn)品質(zhì)量及新藥研發(fā)等提供高質(zhì)量保障。

CNAS認(rèn)證：全稱為中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)，是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：是權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行指定類型的檢測(cè)/校準(zhǔn)作出一種正式承認(rèn)的程序。通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，證明其符合國際上通行的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。

CNAS認(rèn)證歷程

CNAS認(rèn)可經(jīng)歷了初次申請(qǐng)、評(píng)審準(zhǔn)備、文件評(píng)審等階段，在2021年11月6日至2021年11月7日迎來了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）專家組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。主要審查內(nèi)容涵蓋設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理體系、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等，評(píng)審專家一致認(rèn)為博悅分析檢測(cè)中心具備良好的管理能力和技術(shù)能力，符合CNAS認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則的規(guī)定并能夠有效運(yùn)行。

博悅分析檢測(cè)中心概況

檢測(cè)中心配備了近8000萬元的高端進(jìn)口儀器和設(shè)備，主要包括液相色譜儀（HPLC）近100余臺(tái)，自動(dòng)頂空氣相色譜儀（GC）6臺(tái)，戴安離子色譜儀2臺(tái)，制備液相色譜儀2臺(tái)、Q-TOF高分辨質(zhì)譜儀，電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）2臺(tái)，液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS，LC-MSMS包括Agilent 1290ii-6470UPLCQQQ、SCIEX Triple Quad 5500+QTRAP），氣質(zhì)聯(lián)用儀（GC-MS，GC-MSMS包括Agilent GCQQQ8890-7010B）、粉末衍射儀（布魯克 D8 ADVANCE）、紅外光譜儀，紫外光譜儀、TA熱重分析儀，微波消解儀（包括CEM MARS6 全自動(dòng)微波消解萃取系統(tǒng)），旋光儀，Pickering柱后衍生儀，萬通水分測(cè)定儀，萬通855全自動(dòng)電位滴定系統(tǒng)，萬通極譜儀、LOGAN干加熱自動(dòng)透皮系統(tǒng)918-12、流變儀（Thermo HAAKE MARS 40）、經(jīng)皮失水測(cè)定儀（AS-VT100RS）、激光粒度儀（德國新帕泰克）、馬爾文納米粒徑測(cè)定儀等；分析數(shù)據(jù)采用Waters Empower和Agilent OpenLAB網(wǎng)絡(luò)版工作站進(jìn)行管理，確保數(shù)據(jù)完整性符合法規(guī)要求。

目前，我司的業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)涵蓋了研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、銷售的整個(gè)藥品價(jià)值鏈，新增加了外用制劑技術(shù)平臺(tái)、改良型新藥技術(shù)平臺(tái)、晶型研究技術(shù)平臺(tái)、雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品合成平臺(tái)、非生物復(fù)合藥物研究技術(shù)平臺(tái)、包材相容性研究技術(shù)平臺(tái)。可為客戶提供以下服務(wù)內(nèi)容：

創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)

高端仿制藥研發(fā)服務(wù)

雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品定制服務(wù)

一致性評(píng)價(jià)服務(wù)

臨床生物等效性試驗(yàn)服務(wù)

包材相容性試驗(yàn)研究服務(wù)

皮膚外用半固體制劑研究服務(wù)

環(huán)境設(shè)備展示

歡迎同行來電咨詢和洽談！

萬女士：18912855081

劉女士：18801760448

后記

此次博悅分析檢測(cè)中心通過CNAS認(rèn)證，有助于提高我公司藥品研發(fā)能力和檢測(cè)能力，博悅將憑借著豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，高效的檢測(cè)方法和突出的創(chuàng)新能力，依據(jù)CNAS認(rèn)可的檢測(cè)流程與標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)，并積極拓展業(yè)務(wù)范疇，更好的為客戶服務(wù)，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。

特別鳴謝各位CNAS專家老師們的指導(dǎo)，以及各位CNAS評(píng)審老師的嚴(yán)格要求和寶貴建議！