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近日，由上海博悅生物科技有限公司分研究中心江蘇海悅康醫藥承接的PZPN項目接受國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織的現場核查，專家組一行四人進行了歷時五天的研制現場和合作方生產現場的核查。最終海悅康醫藥以“零缺陷”順利通過專家組核查，為后續現場核查奠定了良好基礎。

（現場資料核查）

本次現場核查，專家組嚴格按照現行法規實施核查，詳細查閱了申報項目的原始記錄、研發相關臺賬、驗證文件、購進發票、原始數據和原始圖譜的溯源等，同時對質量研究、工藝研究、留樣管理、物料管理、數據安全等管理崗位進行嚴格的檢查和詢問。核查期間，項目組成員及時、耐心并專業的回答了專家提出的各類問題。核查結束后，專家組對于公司的管理體系給予了充分肯定，同時也提出了寶貴的意見。

項 目 介 紹

PZPN項目以QbD理念開展研發工作，根據產品的目標質量屬性建立質控標準，優化工藝參數。項目共開發30余套方法學；研究30余個有關物質，其中包括全合成難度非常高的聚合雜質；研究并控制了近10個潛在基因毒性雜質。原料藥在制劑工藝過程中易發生晶型轉化，影響制劑成品質量；關鍵工藝參數范圍窄，工藝放大控制難度較高。依托海悅康完善的研發和質量管理體系，從項目開發、試產、驗證批生產和補充資料順利完成，研發階段所有的項目文件、使用記錄、臺賬均為受控管理。研制現場核查的結果取決于日常項目管理的日積月累，在良好的質量管理體系支持下，所有的譜圖、數據、臺賬、記錄等相互交叉關聯；在項目研發過程中同步完成數據的復核工作，逐漸形成完整的數據文件索引，有效保證了研制現場核查的順利通過。